Za naše FIBC-je farmacevtske-razreda uporabljamo samo čisto novo PP smolo. Med proizvodnjo ni nikoli vmešan noben recikliran material. Reciklirani polipropilen vsebuje nedosledne molekularne strukture in neznane ostanke nečistoč. Ko se uporabljajo za aktivne farmacevtske sestavine in fine kemične praške, lahko te negotove snovi sprožijo kontaminacijo ali subtilne kemične reakcije, zato si farmacevtska embalaža ne more privoščiti uporabe generične reciklirane tkanine.
Osnovna vezava je gostejša od standardnih industrijskih vreč za razsuti tovor. Večina farmacevtskih praškov je ultra-finih, veliko manjših od običajnih zrnatih materialov. Standardna tkanina ima majhne vrzeli, ki ne morejo blokirati teh mikrodelcev. Med dejanskim prevozom in rokovanjem stalne vibracije povzročijo postopno uhajanje drobnega prahu, kar povzroči izgubo izdelka in vztrajno kopičenje prahu v delavnicah. Naše tesnejše tkanje rešuje to težavo z uhajanjem na ravni tkanine.
Zmogljivost notranje folije je ena največjih razlik med vrečkami farmacevtske-kakse in običajnimi vrečkami. Običajne PE obloge ponujajo komaj osnovno izolacijo, s prepustnostjo kisika okoli 2000 cc/m² dnevno. Za farmacevtske aplikacije, ki zahtevajo stabilna skladiščna okolja, uporabljamo profesionalno pregradno folijo, ki ohranja prepustnost kisika pod 100 cc/m² na dan. Ta nizka prepustnost močno upočasni oksidacijo in absorpcijo vlage za občutljive farmacevtske praške.
Vodenje čistoče sledi standardom farmacevtske industrije, popolnoma drugače kot v običajnih tovarnah vrečk. Običajne delavnice vzdržujejo čista tla le za osnovno urejenost. Naše področje farmacevtske proizvodnje deluje kot nadzorovana čista soba. Vse osebje se mora preobleči v namenska čista oblačila in pred vstopom opraviti čiščenje z zračno prho. Vsako tkalsko in šiviljsko delovno mesto dnevno očistimo in razkužimo, da nadzorujemo površinske mikrobe in preprečimo navzkrižno kontaminacijo med proizvodnimi poteki.
Proizvodnja poteka v čistih prostorih-skladnih z GMP. Ta nastavitev ohranja število prahu v zraku in bakterij znotraj nadzorovanih razponov skozi celoten proizvodni proces, s čimer izpolnjuje higienske zahteve za farmacevtsko pomožno embalažo, ki jih običajne industrijske delavnice ne morejo izpolniti.
Prenovili smo tradicionalne metode šivanja, da bi odpravili skrita tveganja kontaminacije. Standardno šivanje z iglo pušča drobne luknje, ki delujejo kot prehodi za prah in mikrobe. Na kritičnih območjih tesnjenja farmacevtskih vrečk uporabljamo ultrazvočno varjenje in visoko{2}}frekvenčno fuzijo namesto običajnega šivanja. Kjer se šivanju ni mogoče izogniti, dodamo namenske tesnilne trakove, da v celoti prekrijemo vrzeli in dosežemo popolno ohišje.
Na voljo sta dve anti{0}}konfiguraciji, ki ustrezata različnim-pogojem na lokaciji. Ozemljene prevodne vrečke tipa C so stroškovno-učinkovite in idealne za mesta s popolno in zanesljivo ozemljitvijo. Vreče za razpršitev statične-električne energije tipa D ne zahtevajo ozemljitve in zagotavljajo višje varnostne rezerve. Bolje delujejo v zapletenih delovnih okoljih, nepravilnih delovnih tokovih ali lokacijah, kjer je težko izvesti pravilno ozemljitev, kar zmanjšuje statično tveganje za občutljive vnetljive prahove.
Vrzel v skladnosti med FIBC-ji farmacevtske-razreda-in industrijske-razrednosti je zelo očitna pri dejanskih revizijah in izvoznem carinjenju. Farmacevtska embalaža zahteva popolno dokumentacijo, vključno z izjavami o skladnosti z GMP, izjavami FDA in EU o skladnosti materiala ter popolnimi poročili o preskusih migracije, ki zajemajo vse higienske kazalnike. Običajnim industrijskim vrečam za razsuti tovor so priloženi le enostavni-hišni listi za pregled trdnosti. Nimajo podatkov o preskusih izpiranja mehčala, migracije težkih kovin ali kemičnih ostankov, zaradi česar niso primerni za embalažo farmacevtskih materialov.
Nadzor čistosti materiala je veliko strožji za izdelke farmacevtske{0}}razrednosti. Za tiskanje in končno obdelavo uporabljamo črnilo z nizko{2}}migracijo in inertne dodatke. Natisnjene oznake nikoli ne prodrejo v notranjost vrečke ali pridejo v stik z vsebovanimi materiali, kar ščiti čistost API. Generične industrijske vrečke pogosto uporabljajo poceni-črnilo z vsebnostjo težkih kovin. Razrahljane niti, ostanki vlaken in ostanki iz prejšnjih proizvodnih serij so prav tako pogoste težave s standardnimi vrečkami, kar predstavlja očitno grožnjo kontaminaciji visoko-čistih farmacevtskih materialov.
Vsak farmacevtski FIBC je pred odpremo podvržen pregledu zrakotesnosti. Končane vrečke napihnemo in zadržimo pritisk, da preverimo mikro puščanje, s čimer zagotovimo, da tkalske vrzeli in drobne luknjice ne pustijo, da drobni prah uide med vibrirajočim transportom. Industrijske-vreče preverjajo samo trdnost šiva. Mikro-puščanje je prezrto v njihovem procesu nadzora kakovosti, kar pojasnjuje, zakaj je izguba prahu pogosta pri običajnih pošiljkah v vrečah v razsutem stanju.
Različne farmacevtske surovine se zelo razlikujejo glede nasipne gostote, fluidnosti in absorpcije vlage. Standardne vreče--na policah se redko ujemajo z določenimi značilnostmi materiala, kar pogosto povzroči premostitev, zagozdenje in nepopolno praznjenje med samodejnim polnjenjem in razkladanjem. Naša proizvodnja po meri rešuje ta problem neusklajenosti za farmacevtske proizvajalce.
Prilagodimo dimenzije in kapaciteto vreč glede na dejansko nasipno gostoto materiala vsake stranke, pri čemer poskrbimo, da velikost vreče ustreza njihovi obstoječi opremi za polnjenje. Za praške s slabim{1}}pretokom, ki so nagnjeni k strjevanju, prilagodimo polno{3}}odprte izpustne odprtine velikega{2}}premera in namestimo stožce za vodenje pretoka, da zagotovimo gladko praznjenje. Na zahtevo je mogoče predhodno-namestiti tudi sterilne priključke za vzorčenje, kar laboratorijem omogoča jemanje zapečatenih vzorcev brez razpakiranja celotne serije.
Farma{0}}a proizvodnja zahteva namenske serije surovin in neodvisno načrtovanje čistih prostorov ter temeljito razkuževanje delavnice med naročili. Iz tega razloga je naš standardni MOQ med 1000 in 5000 kosi za farmacevtske projekte po meri.
Priljubljena oznake: farmacevtske kakovosti FIBC vrečke za razsuti tovor, Kitajska farmacevtske kakovosti FIBC vrečke za razsuti tovor, tovarna
